關于醫藥工程設計質量檢查中所見的設計質量問題

中國醫藥工程設計協會曾組織專家對三個甲級醫藥設計院、13個乙級醫藥設計院檢查了20項初步設計、32項施工圖設計、20個項目現場，檢查文字表格約16600頁、圖紙約8900張，并和有關設計人員、管理人員進行了座談，檢查出各類問題約560條。這些問題的提出和解決，凝聚了全體檢查人員的辛勤勞動，是一筆寶貴財富，對防止類似問題的發生和提高設計質量頗有益處，故將當時檢查中提出的問題歸納整理如下，供醫藥設計行業的同仁們參考。

1.初步設計方面的主要問題是部分初步設計深度不夠。

1)方案論證應在可行性階段，但沒有可以證明已作過方案論證的記錄材料。

2)缺乏立項的依據文件，對設計的背景依據性資料論述不足。

3)沒有進行必要的物料衡算、熱量衡算。

4)沒有必要的專篇(章)，如節能、環保、職業安全衛生等。即使有的，論述也比較籠統。

5)工藝流程太簡單，物料的流向不清，介質名稱、管道直徑尺寸未標出。初設的工藝流程圖應有帶控制點的工藝管道圖。

6)設備一覽表上沒有型號、規格、溫度、壓力等主要的技術參數。

7)總平面圖上沒有座標、或沒有相對尺寸，沒有周圍道路情況、道路寬度和位置。

8)車間布置圖上沒有必要的凈化區劃分，沒有房間名稱，沒有樓層的標高。

9)對建構筑物的特性沒有說明，缺少防火、防爆、防潮、防靜電、防腐蝕、潔凈級別、照度、工作高度等許多特性要求和參數；建構筑物平立面圖上缺少樓層、地面、屋頂、墻柱、門窗等材料裝修標準及必要的設計說明。

10)“三廢”的去向交待不清，沒有本項工程的污水水質和執行幾類排放標準的說明，沒有地區環境現狀、原有車間污染情況和治理措施，沒有新建車間污染物數量和當地環保部門對此的處理要求。

11)沒有室內消防平面圖、沒有消防器材一覽表，在消防篇內沒有消防水供應量、沒有水壓和用量的說明，沒有消防的系統圖。

12)在片劑生產中原料混合部分沒有防塵設施的說明。

13)對產品的特性，如易氧化、易受潮等都未在產品質量標準章節中加以說明。

14)對工藝用壓縮空氣沒有提出無水、無油、無塵的要求。

15)總的排水量表不完整，無合計的水量、無雨水量和計算結果，水量平衡圖畫法有誤，看不出是否平衡，排水管徑確定缺乏依據。

16)電氣設計、負荷計算表不詳細、各種功能房間的照度值沒有確定，建構筑物的防雷等級沒有確定。

2.部分施工圖設計，問題比較多。

2.1  工藝專業

1)有的項目施工圖設計作了較大的更改，為了說明與初步設計的不同，應編寫施工圖設計說明。

2)施工圖設計的工藝流程圖為PID圖，應有壓力、溫度、流量等控制點儀表。

3)管道施工圖是安裝施工的依據，因此圖上除表示管道特性的符號外，必須有管道的定位尺寸及標高。部分管道復雜處應有局部放大圖，并且管道的來龍去脈應有明確的交待。

4)潔凈廠房

①潔凈廠房一般為封閉的大跨度廠房，在消防及人流疏散通道方面應嚴格遵守國家的規定，設置可直接對外的疏散口。

②有潔凈要求又有防爆要求的區域，在建筑、空調及電氣方面均應嚴格遵守國家規范。

③潔凈廠房應有凈化分區圖，不同劑型，不同凈化級別應分設更衣室。

④凈化區內應配置必要的輔助房間，如工器具清洗室、洗衣室、模具室、清洗工具室、工具貯存室、中轉室(區)等等。

⑤潔凈規范對各種劑型生產的潔凈級別均有明確規定，因此各生產工序均應按“規范”執行，不應降低級別，也不應任意提高級別。

⑥潔凈區的配管應盡量采用暗敷，以減少經常的清渣工作。

⑦設備一覽表是供訂貨的依據，設備應有詳細的外貌特征及各項技術參數。

5)“施設”對“初設”作了重大修改，設計范圍、主要單體方案、生產品種、規模都已變了，沒有留下有關批文或資信的“痕跡”材料，對設計合同未作適當修改或補充。

6)高效包衣工療未按防爆要求設計，以至有的防爆區樓梯間未封閉、防爆區外緩沖間未設計成防爆墻、防爆區域內配電間開窗不當，電氣元件未采用相應防爆型號，設備、管道漏做靜電接地或做得欠當。

7)車間布局不合理，如客貨電梯布置在潔凈區，設備布置無定位尺寸，無安裝型式和安裝尺寸，主要設備生產線布置、洗瓶、灌裝、封口能力不均衡，配料、儲料未充分考慮生產周期，難以達到生產規模；有的設備安裝位置不當，難以檢修。

8)配管設計太粗糙，蒸氣、水、壓縮空氣沒有畫主管圖，沒有管道材料詳細表，沒有主要的管架設計，沒有壓力等級規定，沒有管道標高尺寸。

9)有的項目設備表上主要的技術參數不全，或填寫有隨意性，也未標注定型或非定型設備。

10)有的項目對排污量的實際值與規定允許值相差甚遠，未予核實。

11)有的項目的環保設施設計容量與實際污物排放量相關懸殊，造成投資浪費。

2.2  采暖通風空調專業

1)潔凈與非潔凈空調合用一個系統不恰當。

2)十萬級走廊無送風，潔凈要求難以保證。

3)片劑或膠囊、沖劑生產區產生粉塵的房間采用走廊回風方式不合適。

4)固體制劑車間有粉塵產生的房間，氣流采用上送上回的方式不合適。

5)有的提取車間屬甲類防爆，通風未按防爆要求設計事故排風。

6)空氣高效凈化系統與中效凈化系統未分開設置。

7)潔凈室排風系統沒有防倒灌的措施，新風總管與回風總管在空調箱上的接管也未考慮防倒灌措施。

8)有10萬級要求的更衣間僅設計回風口，潔凈度要求難以保證。

9)防爆與非防爆的送風合為一個系統，在進入防爆區前未設止回閥和防火閥。

10)空調系統的送風、回風管穿過機房的隔墻和樓板處未設防火閥。

11)強過敏性藥物的排風未裝高效空氣過濾器，有的動物房排風口亦未通過活性碳過濾就排到室外，都不符合有關規范要求。

12)凍干粉1萬級(局部100級)空調設計中回風通過凍干機房回至空調箱不合適。

13)潔凈度1萬級、換氣次數設計為20次/時，不符合規范要求。

14)凈化系統中風量未達到平衡，正壓難以保證。

15)空調機房直接布置在防爆區上面。

2.3  電氣電訊專業

1)凈化室內未設應急照明，安全疏散指示照明或出口燈。

2)長度起過7m的配電室未開設二扇門，配電室的門也未按規范要求向外開啟。

3)未按規范規定確定開關整定電流、計算電流，以及選用導線截面的匹配。

4)防雷等級未作說明，靜電接地也不規范。

5)風管防火閥未與消防系統或電力控制聯鎖。

6)在倉庫照明設計中光源采用高壓汞燈，但未選用安全型防電燃專用倉庫燈具。

7)凈化區內設置落地配電箱。

8)防爆區內排除或輸送有爆炸危險氣體的排風系統采用玻璃鋼材料制作，會有靜電積聚，但未采取導靜電的接地措施。

9)防爆區沒有防爆等級的標志或說明。

10)電動機配電未考慮過載保護、干線開關與配線未留足夠余量，進線電源箱未設計帶電指示。

11)對異地控制的設備，在異地沒有設運行指示，就地也未設維修用的閉鎖開關。

12)電流互感器的變化選得過大。

13)中性線與保護接地線的截面積沒有達到相線的1/2。

14)未在技術夾層中裝火災報警探測器或火災手動報警按鈕；主要出口處未裝手動報警按鈕。

15)以自備柴油發電機作為應急電源，在電源系統中未說明發電機的運行方式。

16)在同一回路中有熔斷器和自動開關，自動開關不應帶有保護特性。

17)消防泵未考慮二路電源或未設末級切換。

2.4  給排水、消防專業

1)淋浴器采用直接蒸汽加熱不安全。

2)排水設計只提了生產、生活污水的方案，而沒有雨水排放的內容和計算。

3)給排水的設備表不完整，沒有規格、型號、水泵沒有揚程、貯罐沒有容積。

4)進水管的水表沒有設旁通管，不利于檢修，給水管應設置水表井，以便計量。

5)排水管道欠合理，往往過長，檢查口設得太少(超過30m)，有的管道坡度不符合規范要求，容易帶來堵塞問題。

6)消防水池未按規范設置，也沒有與當地消防部門或廠礦企業達成書面協議。

7)消防設計中對消防供水壓力非常高制或臨時高壓制未作必要的說明。如果因情況特殊確實不能按建筑防火規范設計，須征得當地消防主管部門的同意。消防系統配管不能只有一套進出水管。

8)消防設計缺少供水壓力、消防水量，消防系統應設環管，并設置必要的檢修口，循環水池內要有消防用水貯存量，車間內缺消防水箱。

9)雨水口設在綠化帶不符合要求，應盡量設置在馬路邊。

10)給排水圖中無圖例，施工說明中未說明冷熱水及排水采用的管材、連接方式，保溫、防腐的方式、方法。

11)三層容積式加熱器蒸汽凝結水為高溫水，應用鋼管單獨排到室外，而不能與其他室內排水管道直接連在一起。

12)純水系統總管未設大回路或每一用戶未設Ｕ型小回路管。

13)排水管線沒有縱斷面圖，無水力計算表，循環水量計算不準確，循環水泵6用1備，備用泵不夠。

14)廠區給水管網未設排氣閥和放空閥。

15)室外消火栓的間距為150m，超過規范規定的≤120m要求；室內消火栓間距不滿足“建規”≤30m的規定。

16)地下貯罐(V＝30m3二臺)未設計冷卻水系統和滅火系統。

17)燃油鍋爐房未設計消防系統。

18)消防管道上未按“建規”要求設置檢修閥門，管道口徑應≥DN100，否則難以保證消防水量。

19)消防水泵結合器設置與消防水池距離＞40m，且隔一棟車間，不符合消防規范要求。

20)屋頂水箱存有火災初期10分鐘的消防水量，但無任何加壓措施，無法滿足“建規”中關于最不利點的消火栓應有7m充實水柱的要求。

21)供水方案只有一口深井，無蓄水措施，鍋爐房等應急用水不落實。

22)泵房供水能力150T/h，不能滿足消防時200T/h的能力要求。

23)鍍鋅給水管DN150要求螺紋聯接不合實際。

2.5  土建建筑結構專業

1)包衣、制漿間應為防爆區，沒有設計防爆墻、防爆門斗和采用防火門。

2)在車間和倉庫之間未設防火門，或與樓梯間未設防火門。

3)抗震縫通過潔凈區。

4)潔凈走廊與非潔凈區隔開采用彈簧門不當。

5)把樓梯間設置在潔凈區，影響潔凈要求。

6)空調機房門應采用乙級防火門，空調機房面積超過200m2，應按規范要求設二個安全出口。

7)液化氣室未按甲類防爆處理，周邊墻應為防爆墻、門應為防火門，屋頂泄壓面積太小，應布置在靠外側。

8)防爆門到二道門之間的凈距＜2m，不符合規范要求。

9)磚砌防爆墻改為砼后，對基礎和地基未進行地震力的驗算。

10)樓梯間在防爆區內采用加氣砼墻不符合安全通道的要求，上下氣體串通，不利于防爆。

11)墻高74m，墻長75m，沒有采取抗震構造措施。

12)對用水量大的房間未作防水處理。

13)環氧樹脂防腐地坪未采取排除靜電的措施。

14)砼電梯井布置在建筑物的一端未進行地震力的計算。

15)車間建筑物長度超出規范規定，未采取相應措施。

16)把鋼制螺旋樓梯作為安全疏散用樓梯，不當。

17)安全疏散樓梯的門沒有向疏散方向開啟。

18)有的技術夾層的過濾間為甲級防爆，面積大于100m2應設二個出口。

19)通過伸縮縫的管道未做特殊處理。

20)土建結構設計說明對工程地質情況的闡述深度不夠。

21)結構計算不規范，梁柱截面需要核算和增加構造柱。

22)建筑平面圖未劃分防爆區域、防腐區域、潔凈區域，措施不力。

23)防爆區與非防爆區沒有徹底隔開，泄爆面積未達到規范的要求。

24)建構筑物的防雷設計不夠規范要求，結構平面圖中無防雷、防靜電措施。

2.6  設備(壓力容器)專業

1)壓力容器劃類有誤。

2)壓力容器采用的規范標準有遲后情況。

3)設計的參數填寫欠準確、局部的結構設計欠合理。

4)對易燃、易爆、有毒介質的設備漏提氣密性試驗的要求。

5)設備設計圖面的布置和技術要求欠完整。

6)圖面格式欠落后，沒有嚴格按《壓力容器安全技術監察規程》的要求表達。

3.在質量保證體系方面的問題

1)大多數院都是在繼續執行前些年TQC達標驗收時的一套管理制度，尤其在動態管理方面顯得不足。少數院已結合本單位的實際情況和目前的市場要求，重新制訂了相應的制度。

2)質量記錄欠完整，如設計條件不正確、設計依據性資料(包括批文)不全、設計校審記錄太簡單、設計成品的專業會簽不嚴格，缺漏現象比較普遍。

3)設計依據的國家、行業標準收集不齊，設計采用的標準、規范遲后現象比較突出，設計的信息也不及時，以至采用了一些國家明令淘汰的產品。

4)有些設計院的內部組織機構不斷在調整，人員在流動，而單位部門和崗位的職責未相應規范，因此，管理上存在某些混亂現象。

5)有的院人手少，一人兼做幾個專業，對兼職專業方面的設計成品質量不高，需要加強培訓學習和交流。

6)除少數院外，大多數院尚未形成本院的統一的設計規定，因此，各專業設計成品的一致性尚不盡人意。